MDR

Umsetzung der ab 26.05.2020 geltenden Anforderungen aus der MDR

Wir arbeiten derzeit daran, unsere Medizinprodukte für die Anforderungen der MDR zu qualifizieren und die benötigte Dokumentation bereitzustellen. Unser Produktprogramm umfasst ausschließlich Produkte der Risikoklasse 1, für die wir das Konformitätsbewertungsverfahren in Eigenverantwortung durchführen dürfen. Eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person wurde bereits benannt und mit der Überwachung der Umsetzung beauftragt. Im Rahmen des Projektes wird es aus wirtschaftlichen Betrachtungen zu Veränderungen im Produktprogramm kommen, über die wir Sie rechtzeitig informieren werden bzw. schon informiert haben.

Ab dem 26.05.2020 können Sie von Ihnen benötigte CE-Erklärungen genauso wie die Bedienungsanleitungen unserer Produkte direkt von unserem Webportal beziehen. Die auf den Produkten angebrachte CE-Kennzeichnung signalisiert dann die Einhaltung der MDR-Anforderungen. Infolge der bereits veröffentlichten Verzögerung der EUDAMED-Datenbank haben wir uns entschlossen, die MDR-gerechte UDI-Kennzeichnung entsprechend zu verschieben. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir in diesem Rahmen auch darum bitten, von Einzelanfragen zur MDR, wenn möglich, abzusehen.

Ihr MEYRA Team

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